近年来，随着医疗器械行业的快速发展，国内监管《医疗器械生产质量管理规范》及指导原则也同样设计开发的合规性和设计开发控制要求越来越高。由此，医疗器械设计开发相关话题也随之成为今年来的热点。 培训目标：为了更好的促进医疗器械企业设计开发合规性和设计开发质量控制的提升，更好的提升医疗器械从业者对设计开发的认知。 培训对象：医疗器械设计开发人员、技术支持人员，研发质量人员，体系工程师、体系专员、注册法规人员，项目管理人员，创业者，企业管理者等。 上课时间：2020年11月28日 上课地点：上海交通大学医学院上海市黄浦区重庆南路227号

课程安排

课程日期

课程内容

讲师

8:30-9:00

签到、自由交流

9:00-9:05

主持人开场

9:05-10:30

主题：医疗器械设计开发合规性探讨（上） 1、医疗器械国内相关背景概述 2、系统的观点看待质量管理体系

David wei

10:30-10:40

茶歇及自由交流

10:40-11:40

主题：医疗器械设计开发合规性探讨（下） 3、医疗器械设计开发《规范》要求解读 4、医疗器械设计开发合规性经验分享

David wei

12:00-13:30

午餐，中午休息，自由交流

13:30-15:10

主题：医疗器械设计开发设计控制要点探讨（上） 1、设计开发流程概述 2、需求与策划阶段的设计控制要点 3、设计输出阶段的设计控制要点

郝霞

15:10-15:30

茶歇及自由交流

15:30-16:30

主题：医疗器械设计开发设计控制要点探讨（下） 4、设计验证阶段的设计控制要点 5、设计确认阶段的设计控制要点 6、设计转移阶段的设计控制要点

郝霞

16:30-17:00

答疑，互动交流